Gemini助力磷酸特地唑胺強(qiáng)制降解試驗(yàn)雜質(zhì)分析的研究
前言
磷酸特地唑胺作為一種第二代惡唑烷酮類抗生素，相關(guān)研究表明其臨床效果與利奈唑胺相當(dāng)，在胃腸道和血小板減少方面的不良反應(yīng)要比利奈唑胺少，耐藥性的發(fā)生率也更低。磷酸特地唑胺是特地唑胺的前藥，口服或靜脈給藥后，通過磷酸酯酶轉(zhuǎn)化成特地唑胺。特地唑胺是惡唑烷酮類抗生素，通過與細(xì)菌核糖體50S亞基結(jié)合，抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)合成，發(fā)揮抗菌作用，與其它類別的抗生素之間不易產(chǎn)生交叉耐藥。
檢測(cè)挑戰(zhàn)
對(duì)于藥物分析工作者來說，針對(duì)磷酸特地唑胺穩(wěn)定性及潛在降解雜質(zhì)的研究，建立起一種有效的分析方法在整個(gè)質(zhì)量研究過程中具有重要作用。相關(guān)文獻(xiàn)中，研究人員使用Gemini C18 (150mm×4.6mm, 3µm) 建立了一種針對(duì)磷酸特地唑胺強(qiáng)制降解試驗(yàn)雜質(zhì)分析的方法[1]。
TWIN™（二合一）技術(shù)
Gemini C18和C6-Phenyl
在硅膠生產(chǎn)的最后階段，我們會(huì)在上面雜化一層獨(dú)特的有機(jī)硅膠層，從而形成一種全新的復(fù)合粒子。由于內(nèi)部硅膠基質(zhì)在這個(gè)生產(chǎn)過程中不會(huì)改變，這種粒子除了保留機(jī)械強(qiáng)度與硬度和出色的柱效外，硅膠有機(jī)外殼還可以保護(hù)粒子免受化學(xué)物質(zhì)的侵蝕。
第二代TWIN-NX技術(shù)
Gemini NX-C18
TWIN-NX使用改進(jìn)型有機(jī)硅膠雜化工藝，這種技術(shù)可以形成高度穩(wěn)定的乙基交聯(lián)結(jié)構(gòu)。這些有機(jī)基團(tuán)均勻地融入硅膠表面的雜化層，同時(shí)保持純凈的硅膠核。這不僅能抵抗高pH值的侵蝕，而且還能保持硅膠顆粒的高效性和機(jī)械強(qiáng)度。
色譜條件
色譜柱：Gemini C18 (150mm×4.6mm, 3µm)
流動(dòng)相A：50mM碳酸氫銨緩沖溶液(pH7.8)
流動(dòng)相B：乙腈
流速：0.8mL/min
柱溫：35℃
波長(zhǎng)：300nm
進(jìn)樣體積：5µL
梯度程序
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t/min |
B% |
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0.01 |
15% |
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16.0 |
15% |
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21.0 |
30% |
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30.0 |
30% |
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32.0 |
15% |
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40.0 |
15% |
pH靈活性可提升穩(wěn)健性和重現(xiàn)性
Gemini色譜柱是一種耐用的反相HPLC色譜柱，可以在極端的pH值條件下提供更長(zhǎng)的柱壽命，并具有穩(wěn)定的可重現(xiàn)性，以及高效分離。
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充分利用高、低pH值條件（pH 1-12）調(diào)節(jié)選擇性
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采用TWIN-NX™技術(shù)，讓色譜柱具有更長(zhǎng)的壽命
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適用于堿性和酸性化合物的分析和制備分離
固定相
描述
[1] K. Michalska, W. Widy´nska, K. Bus et al, The solution and solid-state degradation study followed byidentification of tedizolid related compounds in medicinal product byhigh performance liquid chromatography with diode array andtandem mass spectrometry detection, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 194 (2021) 113783.USP分類
